Trenger informasjon for utforming medisinsk produkt

[ericmar]

Kjære alle,

Jeg trenger litt informasjon, for eksempel krav til utforming av en isolert krets for å oppfylle standarden for medisinske utstyret så tat enheten kan betraktes Trygg og ville bli godkjent av FDA.For eksempel gapet mellom 2 isolerte kretser på PCB, minimum spenning enheten må tåle når bølge oppstår uten å skade sluttbrukerne.

Takk,
Eric Mar

 

[IanP]

Quote:

Det viktigste prinsippet i IEC 60601-serien er å sørge for sikkerhet for

pasienter, brukere og andre i normal bruk og normale forhold, samt i en enkelt feil tilstand.
Dette er spesielt viktig for livet støtte og liv holde utstyr der et avbrudd kan føre til fare for pasienten.

Sikkerhet av utstyret skal betraktes som en del av den overordnede sikkerhetsstyringen situasjonen, består også av sikkerheten til utstyret installasjon, vedlikehold av utstyr og sikkerhet av utstyr søknad.

 

[leomecma]

Det er et vanskelig tema, fordi selv produserer like National ikke selger komponenter til medisinsk equipament uten autorisasjon av selskapets president ...Dette viser hvor vanskelig dette emnet ....

leomecma